Kubva muna Ndira 1, 2022, zvese zvishandiso zvitsva zvekurapa zvinopinda muEurasian Economic Union nyika dzakadai seRussia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, nezvimwe zvinofanirwa kunyoreswa zvinoenderana neiyo Union's EAC MDR mirau.Wobva wagashira chikumbiro chegwaro rekunyoresa mudziyo wekurapa kune imwe nyika.Zvishandiso zvekurapa zvakanyoreswa muRussian Federation zvinogona kuramba zvichishandiswa, kana chitupa chakanyoreswa chinogona kugadziridzwa kusvika 2027.
EAC MDR Chigadzirwa Classification
Zvinoenderana neakasiyana mazinga enjodzi, EAC MDR inogona kukamurwa kuita Kirasi I, Kirasi IIa, Kirasi IIb, Kirasi III, iyo Kirasi III ine yakanyanya njodzi level, yakafanana neEuropean Union.Iyo yakakwirira yengozi nhanho, iyo yakakwirira yekunyoresa maitiro uye zvinodiwa.
EAC MDR Certification process
1. Kutsunga kwezinga rengozi uye rudzi rwezita rezita rekushandisa 2. Kutsunga kwezvinyorwa zvekuongorora zvinyorwa 3. Kuunganidzwa kweuchapupu hwekuchengeteka uye kushanda zvakanaka 4. Kusarudzwa kwechimiro chechiratidzo uye chimiro chekuzivikanwa
5. Bhadharai mutero wecustoms
6. Tumira magwaro
7. Kuongororwa kwekugadzirwa kwezvigadzirwa zvemishonga, nezvimwewo.
8. Maitiro ekubvumidza
9. Medical device kunyoresa
EAC MDR Certification Ruzivo
Rondedzero yeruzivo inotevera ndeyekusarudza, zvichienderana nehuwandu hwengozi yechigadzirwa kuratidza kuti inoda kupihwa.
1. Nyorera mufomu rinotaurwa muAppendikisi
2 uye 3 ye "Kunyoresa uye Mitemo Yehunyanzvi Yekuchengetedza, Hunhu uye Kubudirira kweMidziyo Yekurapa"
3. Tsamba yemvumo inomiririra zvido zvemugadziri paunenge uchinyoresa
4. Kopi yechitupa chemugadziri wemhando yehutongi hwekutonga system (ISO 13485 kana chiyero chakakodzera chedunhu kana chenyika chenhengo dzenhengo)
5. Chiziviso chekuchengetedzwa kwemudziyo wezvokurapa uye kuenderana kwekushanda kana gwaro rakafanana
6. Chitupa chekunyoresa chakapihwa nenyika yekugadzira ( Kopi yechitupa chekutengesa mahara, chitupa chekutengesa kunze kwenyika (kunze kwemidziyo yekurapa yakatanga kugadzirwa munharaunda yeNhengo yeNyika)) uye yakashandurirwa muchiRussia.
7. Kopi yemagwaro anoratidza kunyoresa kune dzimwe nyika
8. Chitupa chemudziyo wezvokurapa chinotaura Chimiro, mashandisiro, maitiro mapfupi, mavhezheni uye zvishongedzo (mafomu)
9. Kumaka uye kurongedza dhata (yakazara-ruvara dhizaini yekurongedza uye mavara, akaiswa mavara mumutauro weRussia uye wepamutemo wenhengo dzenhengo)
10. Kuvandudza uye ruzivo rwekugadzira: dhizaini yekugadzira madhirowa, Matanho makuru ekugadzira, kurongedza, kuyedzwa uye yekupedzisira kuburitswa kwechigadzirwa.
11. Ruzivo nezve mugadziri: zita, rudzi rwechiitiko, kero yepamutemo, chimiro chemuridzi, kuumbwa kwemanejimendi, runyorwa rwemadhipatimendi uye masangano, uye tsananguro yemamiriro avo nemasimba.
12. Zviitiko uye Recall mushumo (haipa ruzivo pamusoro pezvichangobva kugadzirwa uye zvakagadzirirwa zvigadzirwa zvekurapa): rondedzero yezviitiko zvakashata kana zviitiko zvine chekuita nekushandiswa kwechigadzirwa, uye chiratidzo chenguva iyo zviitiko izvi zvakaitika, kana paine zviitiko zvakawandisa zvakashata, zvingave zvakakosha kuMarudzi eZviitiko Ipa muchidimbu muchidimbu uye kuratidza huwandu hwese hwezviitiko zvakashumwa kune yega yega A rondedzero yezvinyorwa uye / kana zviziviso zvinotsanangurwa zvemusika wemidziyo yekurapa uye tsananguro yezviitiko, nzira dzekudzigadzirisa uye dzemugadziri mune yega yega Mhinduro inotsanangura kuongororwa uye / kana kugadzirisa zviito zvinofanirwa kutorwa maererano nemamiriro ezvinhu aya 13. Rondedzero yezviyero izvo mudziyo wekurapa unoenderana nawo (neruzivo rwakakodzera)
14. Zvinodiwa zvese, zvinodikanwa zvekuisa mazita uye Ruzivo rwunodiwa nemagwaro ekushanda (zvino zvazonzi - zvinodikanwa)
15. Zvinyorwa zvinosimbisa zvinodiwa zvehunyanzvi hunhu hwemidziyo yekurapa 16. Mishumo yebvunzo dzehunyanzvi dzakaitwa kuratidza kutevedzera zvinodiwa
17. Protocols yezvidzidzo (test) yekuongorora biological mhedzisiro yezvishandiso zvekurapa, Zvinangwa zvekuratidzira kutevedzera zvese zvinodiwa.
18. Uchapupu hwekiriniki hunoshuma pamusoro pekushanda uye kuchengetedzwa kwemidziyo yezvokurapa
19. Mishumo yekuongorora njodzi
20. Dhata rezvinodhaka mumidziyo yekurapa (kuumbwa kwezvinodhaka, huwandu, dhata uye data inoenderana nemidziyo yekurapa, Kunyoreswa kwechigadzirwa chezvinodhaka munyika yazvinogadzirwa)
21. Biosafety data
.
23. Ruzivo rwakananga rwesoftware (kana rwuripo): Ruzivo rwemugadziri pane kusimbiswa kwesoftware
24. Chirevo chekudzidza chakadzikama - neshanduro yechokwadi yechiRussia yemhedzisiro yebvunzo uye mhedzisiro yezvigadzirwa zvine hupenyu hwesherufu.
25. Kushandiswa munyika dzinozivikanwa Mapepa ekushanda kana mirairo yekushandiswa kwechigadzirwa chekurapa mumutauro wenyika (kana zvichidiwa) uye muchiRussia.
26. Mabhuku ebasa (munyaya yezvikamu zvemidziyo yezvokurapa) - mukushayikwa kwemashoko mumagwaro ekushanda.
27. Mishumo yekuongorora kugadzirwa 28. Zvirongwa zvekuunganidza uye kuongororwa kwedheta pamusoro pekuchengeteka uye kushanda kwezvigadzirwa zvemishonga muchikamu chemashure ekutengesa.